Oktanīns F 1000

1 flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvēka asins koagulācijas faktors IX. Preparāta specifiskā aktivitāte ir aptuveni 100 SV. IX faktors uz mg olbaltumvielu. Šīs zāles satur nātriju (līdz 3 mmol (69 mg) / flakonā 500 SV, līdz 6 mmol (138 mg) / flakonā 1000 SV).

Darbība

Antihemorāģiskas zāles, IX asins koagulācijas faktors. IX faktors ir glikoproteīns, kas sintezēts aknās un ir atkarīgs no K vitamīna. IX faktoru aktivē XIa faktors iekšējā koagulācijas mehānismā un VII faktora / audu faktora komplekss ārējā koagulācijas mehānismā. Aktīvais IX faktors kopā ar aktīvo VIII faktoru aktivizē X faktoru. Aktīvais faktors X pārveido protrombīnu par trombīnu, kas savukārt liek fibrinogēnam pāriet uz fibrīnu un veidot recekli. Aizstājterapija palielina plazmas IX faktora aktivitāti, tādējādi dodot iespēju īslaicīgi koriģēt IX faktora deficītu un samazināt asiņošanas tendenci.

Devas

Intravenozi nelietojiet vairāk kā 2-3 ml / min. Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgs no IX faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un apjoma, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa. Ievadītā IX faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam PVO apstiprināto IX faktora preparātu standartam. IX faktora aktivitāti plazmā izsaka vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai SV. saskaņā ar starptautisko standartu IX faktoram plazmā. 1 SV IX faktora aktivitāte ir līdzvērtīga IX faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas. Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins balstās uz empīriskajiem datiem, ka 1 SV faktors IX / kg ķermeņa svara palielina IX faktora aktivitāti plazmā par 1% no normālās aktivitātes. Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu: nepieciešamais vienību skaits = mēnesis. (kg) x nepieciešamais IX faktora pieaugums (%) (SV / dL) x 0,8. Deva un lietošanas biežums jānosaka individuāli. IX faktora preparātus reti nepieciešams ievadīt vairāk nekā vienu reizi dienā. Agrīna asiņošana locītavās, muskuļos vai mutē: nepieciešamais IX faktora līmenis ir 20–40% no normas, infūzija jāatkārto ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas izraisītās sāpes ir beigušās vai brūce ir sadzijusi. Plašāka asiņošana locītavās, muskuļos vai hematomā: 30-60% no normas, atkārtojiet infūzijas ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz sāpju mazināšanās un funkcijas atjaunojas. Dzīvībai bīstama asiņošana: 60-100% no normas, atkārtojiet infūzijas ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi ir novērsti. Neliela operācija, ieskaitot zobu izraušanu: 30-60% no normas ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi. Liela operācija: 80-100% no normas (pirms un pēc operācijas), atkārtojiet infūzijas ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpiniet terapiju vismaz 7 dienas pēc kārtas, lai saglabātu IX faktora aktivitāti 30 -60%. Lai aprēķinātu devu un noteiktu infūziju biežumu, nepieciešami regulāri IX faktora līmeņi plazmā. Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju jāievada IX faktora deva 20–40 SV. faktors IX / kg ķermeņa svara ik pēc 2-4 dienām. Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams samazināt devu intervālu vai ievadīt lielākas devas.

Indikācijas

Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu).

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no sastāvdaļām. Trombocitopēnijas rašanās alerģiskas reakcijas dēļ pret heparīnu (HIT II tips).

Piesardzības pasākumi

Preparāts satur nelielu daudzumu olbaltumvielu, izņemot IX faktoru un heparīnu. Ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, nekavējoties pārtrauciet preparāta lietošanu. Standarta metodes cilvēku asins vai plazmas preparātu izraisītas infekcijas novēršanai ietver donoru atlasi, atsevišķu ziedojumu un plazmas grupu pārbaudi attiecībā uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas metožu izmantošanu vīrusu inaktivēšanai / noņemšanai. Neskatoties uz to, ja tiek ievadītas zāles, kas pagatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem. Izmantotās metodes tiek uzskatītas par efektīvām pret apvalka vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, un tām var būt ierobežota vērtība pret tādiem vīrusa apvalkiem kā HAV un parvovīruss B19 (var būt bīstamas grūtniecēm un pacientiem ar imūndeficītu vai pārmērīgu eritropoēzi). Pacientiem, kuri saņem plazmas atvasinātus IX faktora koncentrātus, tiek nozīmēta atbilstoša vakcinācija (A un B hepatīts). Pēc atkārtotas ārstēšanas ar IX faktora preparātiem pacienti jānovēro, vai veidojas neitralizējošas IX faktora antivielas, kuras jāmēra Bethesda vienībās (BU), izmantojot atbilstošu biotestu. Literatūrā ir ziņojumi, kas parāda korelāciju starp IX faktora inhibitoru parādīšanos un alerģiskām reakcijām. Pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda inhibitora klātbūtne IX faktora izraisītas anafilakses riska palielināšanās dēļ. Sakarā ar alerģisku reakciju risku, lietojot IX faktora koncentrātu, sākotnējā ievadīšana jāveic pēc ārstējošā ārsta ieskatiem ārsta uzraudzībā vietā, kur alerģiskas reakcijas gadījumā var sniegt atbilstošu medicīnisko palīdzību. Ņemot vērā iespējamo trombembolisko komplikāciju risku, ievadot preparātu pacientiem ar aknu slimībām, pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem ir trombozes vai izplatītas intravaskulāras koagulācijas risks, jāuzsāk atbilstoša klīniskā uzraudzība, lai atklātu agrīnas trombozes un koagulopātijas pazīmes. izmantojot atbilstošus bioloģiskos testus; Turklāt katrā no iepriekšminētajām situācijām iespējamais ārstēšanas ieguvums ir jāsalīdzina ar esošo šo komplikāciju risku. Klīnisko pētījumu par preparāta lietošanu nepārtrauktas infūzijas veidā ķirurģisku procedūru laikā nav pietiekamu datu. Šīs zāles satur nātriju (līdz 3 mmol (69 mg) / flakonā 500 SV, līdz 6 mmol (138 mg) / flakonā 1000 SV), kas jāņem vērā pacientiem, kuri lieto diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

Nevēlama darbība

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās. Ļoti reti: anafilaktiskais šoks, embolija, nefrotoksisks sindroms, no heparīna atkarīga trombocitopēnija, pireksija, antivielas pret IX faktoru. Tā kā šīs zāles satur heparīnu, reti ir iespējams novērot pēkšņu trombocītu skaita samazināšanos zem 100 000 / µl vai 50% no sākotnējā trombocītu skaita (II tipa trombocitopēnija), ko izraisījusi alerģiska reakcija. Pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret heparīnu, šis trombocītu skaita kritums var notikt 6-14 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.Pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātu jutību pret heparīnu šī samazināšanās var notikt dažu stundu laikā. Ārstēšana ar šo preparātu nekavējoties jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir šāda alerģiska reakcija. Šie pacienti turpmāk nedrīkst saņemt heparīnu saturošus preparātus.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, jo sievietēm hemofilija B ir reta. Tāpēc IX faktors grūtniecības un zīdīšanas laikā jālieto, ja tas ir stingri norādīts.

Mijiedarbība

Nav zināma cilvēka IX koagulācijas faktora koncentrātu mijiedarbība ar citām zālēm.

Preparāts satur vielu: IX faktors