Otrdiena, 2013. gada 8. janvāris. ASV veselības aizsardzības iestādes iesaka nomainīt krūšu implantus ik pēc desmit gadiem.
"Krūšu implanti nav ierīces visu mūžu." Tik asi ir izteicies FDA Ierīču un radioloģiskās veselības centra direktors Džefs Šīrens saistībā ar ziņojumu par krūšu protēžu drošību, ko šodien izlaida Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Pētījums aizstāv, ka silikona implanti ir uzticami, neskatoties uz komplikācijām, ko tie var izraisīt ilgtermiņā. Saskaņā ar šīs ķermeņa aplēsēm vienai no piecām sievietēm būs jāmaina protēze desmit gadus pēc implantācijas.
Šīrens ir ieteicis būt modram par "neparastām izmaiņām" un veikt medicīnisku uzraudzību attiecībā uz implantu stāvokli, kas ietver ikdienas magnētiskās rezonanses, lai atklātu klusus pārrāvumus. Viņš arī ir brīdinājis, ka "jo ilgāks ir implants, jo lielāka ir problēmu iespējamība". Izplatītākās komplikācijas, ko FDA ir atklājusi, ir audu sacietēšana un krūšu nejutīgums apgabalā, kur atrodas implants, grumbu plīsums vai parādīšanās aploksnē, asimetrijas starp diviem implantātiem, rētas, sāpes un infekcija vieta, kur notika griezums.
Šis ir aģentūras pirmais silikona protēžu novērtējums, kopš regulatīvie aģenti 2006. gada novembrī atļāva to pārdot sievietēm virs 22 gadu vecuma pēc 14 gadu aizlieguma. FDA 1992. gadā noņēma silikona implantus, pamatojoties uz pieņēmumu, ka ražotāji nebija iesnieguši medicīniskos datus, kas apstiprinātu to drošību un efektivitāti. Tajā laikā tika apsvērta iespēja, ka silikona gēls bija saistīts ar krūts vēža, vilkēdes, reproduktīvo problēmu vai reimatoīdā artrīta parādīšanos, taču šie riski ir izslēgti.
Pārtikas un zāļu pārvaldes drošības garantija galvenokārt ir balstīta uz divu implantu ražotāju: Allergan un Johnson & Johnson pētījumiem. Amerikas Savienoto Valstu Nacionālais sieviešu un ģimeņu pētījumu centrs neuzticas šiem ziņojumiem, jo tas uzskata, ka vairums pētījumu ir nepilnīgi un nepārstāv lielāko daļu sieviešu, kuras valkā silikona protēzes. Tikai 58% pētījumā iesaistīto sieviešu tajā paliek pārstāvētas pēc diviem līdz trim gadiem, tāpēc viņu evolūcija netiek atspoguļota. "Tiklīdz produktam ir zaļā gaisma, lai to laistu pārdošanā, ražotājiem nav stimula pareizi turpināt nepieciešamos pētījumus, " saka Diana Zuckerman, šī centra ārste.
Avots:
Tags:
Glosārijs Savādāk Veselība
"Krūšu implanti nav ierīces visu mūžu." Tik asi ir izteicies FDA Ierīču un radioloģiskās veselības centra direktors Džefs Šīrens saistībā ar ziņojumu par krūšu protēžu drošību, ko šodien izlaida Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Pētījums aizstāv, ka silikona implanti ir uzticami, neskatoties uz komplikācijām, ko tie var izraisīt ilgtermiņā. Saskaņā ar šīs ķermeņa aplēsēm vienai no piecām sievietēm būs jāmaina protēze desmit gadus pēc implantācijas.
Šīrens ir ieteicis būt modram par "neparastām izmaiņām" un veikt medicīnisku uzraudzību attiecībā uz implantu stāvokli, kas ietver ikdienas magnētiskās rezonanses, lai atklātu klusus pārrāvumus. Viņš arī ir brīdinājis, ka "jo ilgāks ir implants, jo lielāka ir problēmu iespējamība". Izplatītākās komplikācijas, ko FDA ir atklājusi, ir audu sacietēšana un krūšu nejutīgums apgabalā, kur atrodas implants, grumbu plīsums vai parādīšanās aploksnē, asimetrijas starp diviem implantātiem, rētas, sāpes un infekcija vieta, kur notika griezums.
Šis ir aģentūras pirmais silikona protēžu novērtējums, kopš regulatīvie aģenti 2006. gada novembrī atļāva to pārdot sievietēm virs 22 gadu vecuma pēc 14 gadu aizlieguma. FDA 1992. gadā noņēma silikona implantus, pamatojoties uz pieņēmumu, ka ražotāji nebija iesnieguši medicīniskos datus, kas apstiprinātu to drošību un efektivitāti. Tajā laikā tika apsvērta iespēja, ka silikona gēls bija saistīts ar krūts vēža, vilkēdes, reproduktīvo problēmu vai reimatoīdā artrīta parādīšanos, taču šie riski ir izslēgti.
Pārtikas un zāļu pārvaldes drošības garantija galvenokārt ir balstīta uz divu implantu ražotāju: Allergan un Johnson & Johnson pētījumiem. Amerikas Savienoto Valstu Nacionālais sieviešu un ģimeņu pētījumu centrs neuzticas šiem ziņojumiem, jo tas uzskata, ka vairums pētījumu ir nepilnīgi un nepārstāv lielāko daļu sieviešu, kuras valkā silikona protēzes. Tikai 58% pētījumā iesaistīto sieviešu tajā paliek pārstāvētas pēc diviem līdz trim gadiem, tāpēc viņu evolūcija netiek atspoguļota. "Tiklīdz produktam ir zaļā gaisma, lai to laistu pārdošanā, ražotājiem nav stimula pareizi turpināt nepieciešamos pētījumus, " saka Diana Zuckerman, šī centra ārste.
Avots:
