Hemoktins

1 flakons nomināli satur 250 SV, 500 SV vai 1000 SV koagulācijas faktors, kas iegūts no cilvēka plazmas. Preparāta specifiskā aktivitāte ir aptuveni 100 SV / mg olbaltumvielu.1 flakons satur līdz 32,2 mg nātrija (1,4 mmol).

Darbība

Ja hemofilijas pacientam tiek ievadīts VIII faktors, tas pacienta asinsritē saistās ar fon Vilbranda faktoru. Aktivizētā daļa VIII paātrina daļas pārveidošanu. X līdz aktivizētajai daļai. X. Aktivizētā daļa. X protrombīnu pārveido par trombīnu, kas pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu, kas ļauj veidot trombu. Pēc intravenozas ievadīšanas VIII plazmā samazinās ar divfāzisku eksponenciālu sabrukšanu. Sākotnējā fāzē sadalījums starp intravaskulāriem nodalījumiem un citiem nodalījumiem (ķermeņa šķidrumiem) notiek ar plazmas eliminācijas pusperiodu 1-8 stundas. Nākamajā fāzē eliminācijas pusperiods svārstās no 5 līdz 18 stundām, vidējais laiks ir aptuveni 12 stundas. Aktivitātes līmeņa daļa VIII pēc intravenozas 1 SV ievadīšanas daļa VIII uz kilogramu svara ir aptuveni 2%. Vidējais zāļu klātbūtnes laiks organismā ir aptuveni 15 stundas, klīrenss ir aptuveni 155 ml / h.

Devas

Lietošana jāuzsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Aktivitātes daļa. VIII plazmā tiek izteikts vai nu procentos (saistīts ar normālu cilvēka plazmu), vai SV. (atsaucoties uz starptautiskā standarta VIII daļu plazmā). Starptautiskās vienības (SV) daļa VIII ir ekvivalents detaļu daudzumam VIII satur 1 ml normālas cilvēka plazmas. Nepieciešamās devas daļas aprēķins VIII pamatā bija empīriskais novērojums, ka 1 SV daļa VIII uz 1 kg svara palielina daļas aktivitāti VIII plazmā no 1 līdz 2% no normālās aktivitātes. Aizstājterapija. Nepieciešamā devas daļa. VIII nosaka, izmantojot šādu formulu: nepieciešamā deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normas) x 0,5. Aizstājterapijas deva, biežums un ilgums jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām (atkarībā no VIII daļas deficīta pakāpes, asiņošanas vietas un pakāpes, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa). Ieteikumi atsevišķiem minimālajiem daļas līmeņiem ir parādīti zemāk. VIII asinīs dažāda veida asiņošanai. Nepieciešama agrīna asiņošana locītavās, muskuļos vai no mutes VIII ir 20–40%: atkārtojiet infūziju ik pēc 12–24 h vismaz 1 dienu, līdz asiņošana tiek pārtraukta, par ko liecina sāpju mazināšana vai dziedēšana. Plašāka asiņošana locītavās, muskuļos vai hematomā - nepieciešamais līmenis VIII ir 30-60%: atkārtojiet infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un fiziskā sagatavotība izzūd. Dzīvībai bīstama asiņošana - nepieciešams līmenis VIII ir 60-100%: atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi ir novērsti. Nelielas ķirurģiskas procedūras, ieskaitot zobu ekstrakciju - nepieciešamā līmeņa daļa VIII ir 30-60%: atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz sadzīšana. Galvenās ķirurģiskās procedūras - nepieciešamā līmeņa daļa VIII ir 80-100% pirms un pēcoperācijas periodā: atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpiniet ārstēšanu vismaz 7 dienas pēc kārtas, lai saglabātu aktivitāti VIII 30-60% robežās. Ievadāmais daudzums un lietošanas biežums vienmēr jāpielāgo atbilstoši klīniskajai efektivitātei katrā atsevišķā gadījumā. Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt daļiņu līmeni. VIII, lai noteiktu atkārtotu infūziju devu un biežumu. Īpaši lielu ķirurģisku procedūru laikā ir rūpīgi jāuzrauga aizstājterapija, izmantojot koagulācijas testus (VIII plazmas aktivitātes daļa). Profilakse. Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu hemofiliju parastās devas ir 20-40 SV / kg. ar intervālu no 2 līdz 3 dienām. Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devu intervāli vai lielākas devas. Pacienti ar inhibitoriem. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar šo preparātu, jāuzrauga daļiņu inhibitoru attīstībai. VIII. Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni ārstēšana ar daļu VIII var būt neefektīva, un jāapsver citas terapijas iespējas. Šādu pacientu ārstēšana jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze hemofilijas pacientu aprūpē.Zāles jāievada intravenozi ar ātrumu 2-3 ml / min. Lai pagatavotu un ievadītu zāles, izmantojiet tikai ražotāja piedāvātos šķīdinātājus un komponentus un ievērojiet ražotāja norādījumus.

Indikācijas

Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu). Preparāts nesatur Von Willebrand Factor farmakoloģiski efektīvos daudzumos, un tāpēc tas nav indicēts von Willebrand slimībai.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Piesardzības pasākumi

Pārrauga antineitralizējošo antivielu veidošanos. VIII (inhibitori), veicot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus. Inhibitoru attīstības risks ir atkarīgs no ķermeņa daļas iedarbības ilguma. VIII, ar augstāko risku pirmajās 20 iedarbības dienās. Retos gadījumos inhibitori var attīstīties pēc pirmajām 100 iedarbības dienām. Pacientiem ar esošiem sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem VIII faktora aizstājterapija var palielināt sirds un asinsvadu risku. Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVAD), jāapsver ar CVAD saistītu komplikāciju risks, ieskaitot vietējas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi. Neskatoties uz infekcijas izraisītāju inaktivācijas metožu izmantošanu, nevar pilnībā izslēgt zināmu un nezināmu patogēnu pārnešanu ar preparātu. Tiek uzskatīts, ka pasākumi, kas veikti infekciju novēršanai, ir efektīvi pret apvalka vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV un bez apvalka A hepatīta vīrusu (HAV); tiem var būt ierobežota vērtība pret neapvalkātiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var būt bīstama grūtniecēm (augļa infekcija) un cilvēkiem ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju). Pacientiem, kuri regulāri vai atkārtoti ārstējas ar cilvēka plazmas atvasinātajiem medikamentiem, ieteicams veikt atbilstošu vakcināciju (pret A un B hepatītu). Ja rodas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc; šoka gadījumā jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Pacientiem, kuri lieto kontrolētu nātrija diētu, jāņem vērā preparāta nātrija saturs.

Nevēlama darbība

Ļoti bieži (iepriekš neārstētiem pacientiem): VII faktora inhibīcija. Retāk (ārstētiem pacientiem): VII faktora inhibīcija. Reti: drudzis, paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tai skaitā: angioneirotiskā tūska, dedzināšanas un dedzināšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, izsitumi, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta. krūtīs, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var pāriet līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku). Ļoti reti: izsitumi, nātrene, eritēma.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav dzīvnieku reproduktīvā pētījuma. Nav pieredzes par preparāta lietošanu grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā - lietojiet tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.

Komentāri

Ir ļoti ieteicams katru reizi, kad tiek ievadīts preparāts, reģistrēt nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu sasaistīt pacientu ar preparāta partiju.

Preparāts satur vielu: VIII faktors