Oktagama 10%

1 ml šķīduma satur 100 mg cilvēka normālā imūnglobulīna (ieskaitot vismaz 95% IgG). IgG apakšklases sadalījums: IgG1 - aptuveni 60%, IgG2 - aptuveni 32%, IgG3 - aptuveni 7%, IgG4 - aptuveni 1%. Maksimālais IgA saturs nav lielāks par 0,4 mg. Šķīduma pH ir 4,5 - 5,0; tā osmolalitāte ir ≥ 240 mOsmol / kg. Šīs zāles satur ne vairāk kā 0,03 mmol (0,69 mg) nātrija vienā ml šķīduma. Preparāts satur maltozi.

Darbība

Cilvēka normālais imūnglobulīns galvenokārt sastāv no funkcionāli nemainīta imūnglobulīna G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekcijas izraisītājiem. Tam ir imūnglobulīna G apakšklases sadalījums, kas ir cieši proporcionāls cilvēka dabiskās plazmas izplatībai. Pietiekami lielas cilvēka normālā imūnglobulīna devas var novest pie nenormāli zemā imūnglobulīna G līmeņa normālā diapazonā. Zāļu iedarbības mehānisms, kas tiek lietots citām indikācijām, izņemot aizstājterapiju, nav pilnībā noskaidrots, bet ir zināms, ka tas ietver imūnmodulējošu iedarbību. Cilvēka normālais imūnglobulīns pēc intravenozas ievadīšanas ir tūlīt un pilnīgi bioloģiski pieejams saņēmēja apritē. Tas tiek salīdzinoši ātri sadalīts starp plazmu un ārpusšūnu šķidrumu; pēc 3-5 dienām tiek izveidots līdzsvara stāvoklis starp intra- un ārpus-asinsvadu nodalījumiem. IgG pusperiods pacientiem ar imūndeficītu pēc preparāta ievadīšanas svārstās no 26 līdz 41 dienai. Pusperiods katram pacientam var atšķirties, īpaši primārā imūndeficīta gadījumos. Imūnglobulīns G (IgG) un tā kompleksi tiek noārdīti retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.

Devas

Intravenozi. Pieaugušie un bērni (0-18 gadi). Aizstājterapija jāsāk un jāuzrauga ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā. Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas. Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas. Šīs dozēšanas shēmas ir vadlīnijas. Aizstājterapija primāro imūndeficītu gadījumā. Devas shēmai jāsasniedz IgG minimālais līmenis (mērīts pirms nākamās infūzijas) vismaz 5-6 g / l. Pēc ārstēšanas uzsākšanas antivielu deficīta novēršana prasa 3-6 mēnešus. Ieteicamā sākuma deva ir 0,4-0,8 g / kg. ievada vienu reizi, pēc tam lieto 0,2 g / kg ķermeņa svara. ik pēc 3-4 nedēļām Nepieciešama 0,2-0,8 g / kg ķermeņa masas mēnesī deva, lai sasniegtu IgG līmeni 5-6 g / l. Pārtraukums starp devām pēc līdzsvara stāvokļa sasniegšanas ir 3-4 nedēļas. Minimālā koncentrācija jānosaka un jānovērtē attiecībā pret infekcijas biežumu. Lai samazinātu infekcijas ātrumu, var būt nepieciešams palielināt devu un mērķēt uz augstāko minimālo līmeni. Hipogammaglobulinēmija un atkārtotas bakteriālas infekcijas hroniskas limfoleikozes pacientiem, kuriem antibiotiku profilaktiskā terapija nav devusi apmierinošus rezultātus; hipogammaglobulinēmija un atkārtotas bakteriālas infekcijas multiplās mielomas plato fāzes pacientiem, kuri nespēja reaģēt uz pneimokoku imunizāciju; Iedzimta AIDS ar atkārtotām bakteriālām infekcijām: ieteicamā deva ir 0,2-0,4 g / kg. ik pēc 3-4 nedēļām Hipogammaglobulinēmija pacientiem pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas: ieteicamā deva ir 0,2-0,4 g / kg ik pēc 3-4 nedēļām. Minimālais līmenis jāsaglabā virs 5 g / l. Primārā imūnā trombocitopēnija. Ir divas alternatīvas ārstēšanas shēmas: 0,8-1 g / kg 1. ārstēšanas dienā; šo devu var atkārtot vienu reizi 3 dienu laikā vai 0,4 g / kg / 24 h 2-5 dienas. Ārstēšanu var atkārtot, ja slimība atkārtojas. Guillain Barre sindroms: 0,4 g / kg ķermeņa masas katru dienu 5 dienas. Kavasaki slimība: 1,6-2 g / kg dalītās devās 2-5 dienas vai vienreizēja deva 2 g / kg ķermeņa svara. Pacienti jāārstē ar acetilsalicilskābi. Dāvināšanas veids. Ievadiet intravenozi infūzijas veidā ar sākotnējo ātrumu 0,01 ml / kg ķermeņa svara / min 30 minūtes. Ja to labi panes, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 0,12 ml / kg / min.

Indikācijas

Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi). Primārie imūndeficīta sindromi ar traucētu antivielu ražošanu. Hipogammaglobulinēmija un atkārtotas bakteriālas infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi, kuriem profilaktiska antibiotiku terapija nav devusi apmierinošus rezultātus. Hipogammaglobulinēmija un atkārtotas bakteriālas infekcijas multiplās mielomas plato fāzes pacientiem, kuri nespēj reaģēt uz pneimokoku imunizāciju. Hipogammaglobulinēmija pacientiem pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT). Iedzimta AIDS ar atkārtotām bakteriālām infekcijām. Imūnmodulācija pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi). Primārā imūnās trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms operācijas, lai palielinātu trombocītu skaitu asinīs. Guillain Barré komanda. Kavasaki slimība.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.

Piesardzības pasākumi

Ir svarīgi ievērot dozēšanas norādījumus un stingri ievērot noteikto infūzijas ātrumu. Infūzijas laikā pacienti rūpīgi jānovēro par blakusparādībām. Dažas blakusparādības var būt biežākas ar lielu infūzijas ātrumu vai pacientiem, kuri pirmo reizi saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, pārejot no cilvēka normālā imūnglobulīna uz citu preparātu vai pēc ilgāka intervāla no iepriekšējās infūzijas. Iespējamās komplikācijas var novērst, nodrošinot, ka pacienti: nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākotnēji ievadot preparātu lēnā ātrumā (no 0,01 līdz 0,02 ml / kg ķermeņa svara / min); infūzijas laikā tiek rūpīgi novēroti, vai nav simptomu.Pirmās infūzijas laikā un pirmās stundas laikā pēc tās pabeigšanas īpaši jāuzrauga pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar cilvēka parasto imūnglobulīnu, pacienti, kuri jau ir saņēmuši alternatīvu IVIg preparātu vai ja ir pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas. Visiem pārējiem pacientiem jāseko vismaz 20 minūtes. pēc preparāta ievadīšanas. Ja rodas negatīva reakcija, infūzijas ātrums jāsamazina vai jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāuzsāk atbilstoša medicīniskā palīdzība. Visiem pacientiem Ig intravenozai ievadīšanai nepieciešama: adekvāta pacienta hidratācija pirms intravenozas Ig infūzijas uzsākšanas, diurēzes kontrole, kreatinīna līmeņa serumā novērošana, izvairīšanās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas. Patiesas paaugstinātas jutības reakcijas notiek reti: tās var rasties pacientiem, kuriem ir antivielas pret IgA. Zāles nav norādītas pacientiem ar selektīvu IgA deficītu, kuriem IgA deficīts ir vienīgā novirze. Retos gadījumos cilvēka imūnglobulīna lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat tiem pacientiem, kuri iepriekš panesa ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīnu. IVIg infūzijas jālieto piesardzīgi pacientiem ar lieko svaru un pacientiem ar trombotisku notikumu riska faktoriem, piemēram, vecumu, hipertensiju, diabētu, asinsvadu slimībām vai trombotisku notikumu anamnēzē, iegūtiem vai iedzimtiem trombotiskiem traucējumiem, ilgstošu imobilizāciju, smagu hipovolēmija, slimības, kuru gaitā palielinās asins viskozitāte. Ir ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar IVIg preparātiem, vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori kā jau esoša nieru mazspēja, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisko zāļu lietošana, vecums virs 65 gadiem. Nieru disfunkcijas gadījumos jāapsver IVIg terapijas pārtraukšana. Ziņojumi par disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir saistīti ar daudzu apstiprinātu IVIg produktu lietošanu (kas satur saharozi, glikozi, maltozi kā palīgvielas), bet preparāti, kas satur saharozi kā stabilizatoru, nesamērīgi veicināja kopējo saslimšanas gadījumu skaitu; riska grupas pacientiem var apsvērt tādu IVIg produktu lietošanu, kas nesatur šīs palīgvielas. Pacientiem ar paaugstinātu akūtas nieru mazspējas vai trombembolisku blakusparādību risku IVIg preparāti jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un praktiski iespējamo devu. Saistībā ar IVIg terapiju ziņots par aseptiskā meningīta sindromu (AMS); IVIg terapijas pārtraukšana izraisīja AMS remisiju dažu dienu laikā bez sekām. IVIg saņēmējiem jākontrolē hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi. Neskatoties uz standarta pasākumiem infekciju profilaksei, ko pārraida preparāti, kuru pamatā ir cilvēka asinis vai plazma, ievadot šādus preparātus, nevar pilnībā izslēgt iespēju pārnēsāt infekcijas izraisītājus. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem patogēniem. Izmantotās metodes tiek uzskatītas par efektīvām, lai novērstu apvalku saturošu vīrusu, piemēram, HIV, HBV un HCV, pārnēsāšanu, taču tās var ierobežoti izmantot pret apvalkiem nesaturošiem vīrusiem, piemēram, HAV un parvovīruss B19. Klīniskā pieredze rāda, ka imūnglobulīna preparāti nepārnēsā A hepatīta vīrusu vai parvovīrusu B19. Tiek arī pieņemts, ka šajos preparātos esošo antivielu klātbūtne veicina šo preparātu drošību. Ir ziņojumi par ne-kardiogēnu plaušu tūsku (akūta pēctransfūzijas plaušu trauma - smaga elpošanas distress, plaušu tūska, hipoksēmija, normāla kreisā kambara funkcija un drudzis, 1-6 stundas pēc transfūzijas) pacientiem, kuri ārstēti ar IVIG, Octagam ievadot, jāievēro piesardzība. lai gan līdz šim šāds gadījums pēc šī preparāta ievadīšanas nav novērots. IVIG ievadīšanas laikā var rasties sirds un asinsvadu (tilpuma) pārslodze, kad preparāta un citu ievadīto infūziju daudzums izraisa akūtu hipervolēmiju un akūtu plaušu tūsku. Šīs zāles satur ne vairāk kā 0,03 mmol (0,69 mg) nātrija vienā ml šķīduma. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Nevēlama darbība

Bieži: paaugstināta jutība, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, nogurums, reakcijas injekcijas vietā. Retāk: ekzēma, muguras sāpes, drebuļi, sāpes krūtīs. Ļoti reti: leikopēnija, hemolītiskā anēmija, anafilaktiskais šoks, anafilaktiskā reakcija, anafilaktoīdā reakcija, angioneirotiskā tūska, sejas tūska, apjukuma stāvoklis, nemiers, trauksme, smadzeņu infarkts, aseptisks meningīts, samaņas zudums, runas traucējumi, migrēna, reibonis, hipoestēzija, parestēzija, fotofobija, trīce, redzes traucējumi, miokarda infarkts, stenokardija, bradikardija, tahikardija, sirdsklauves, cianoze, tromboze, asinsrites sabrukums, perifērās asinsrites mazspēja, flebīts, hipotensija, hipertensija, bālums, elpošanas mazspēja, , plaušu tūska, bronhu spazmas, hipoksija, aizdusa, klepus, vemšana, caureja, sāpes vēderā, ādas lobīšanās, nātrene, izsitumi, eritematiski izsitumi, dermatīts, nieze, alopēcija, eritēmas artralģija, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs, sāpes kaklā , muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muskuļu un skeleta stīvums, akūta nieru mazspēja, sāpes nierēs k, tūska, gripai līdzīgi simptomi, karstuma viļņi, apsārtums, aukstuma sajūta, karstuma sajūta, svīšana, savārgums, diskomforts krūtīs, astēnija, letarģija, dedzinoša sajūta, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kļūdaini pozitīvs glikozes līmenis asinīs.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība. Preparāta drošība grūtniecēm nav pierādīta kontrolētos klīniskos pētījumos. Preparāts grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā jāievada ar īpašu piesardzību. IVIg preparāti šķērso placentu, kas palielinās trešajā trimestrī. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu lietošanu liecina, ka tiem nav kaitīgas ietekmes uz grūtniecības gaitu, augļa vai jaundzimušā attīstību. Zīdīšana. Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var palīdzēt aizsargāt jaundzimušo no patogēniem, kas iekļūst gļotādā. Auglība. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu lietošanu liecina, ka nav gaidāma kaitīga ietekme uz auglību.

Komentāri

Dažas blakusparādības var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāgaida, līdz tie izzūd. Pēc imūnglobulīna ievadīšanas pacienta asinīs var būt īslaicīgs dažādu pasīvi pārnestu antivielu līmeņa paaugstināšanās, kas var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos. Pasīvi pārnestās antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var traucēt seroloģisko testu, piemēram, tiešā antiglobulīna testa (Kumbsa tests), rezultātus. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar IVIG preparātiem, eritrocītu sedimentācijas ātrums (ESR) var būt nepatiesi paaugstināts (bez iekaisuma palielināšanās). Preparāts satur maltozi, tāpēc glikozes koncentrācijas noteikšana jāveic, izmantojot glikozei specifiskas metodes.

Mijiedarbība

Preparātā esošie imūnglobulīni laika posmā no 6 nedēļām līdz 3 mēnešiem var samazināt dzīvo, novājināto masalu, cūciņu, masaliņu vai vējbaku vakcīnu efektivitāti (jāsaglabā 3 mēnešu intervāls starp ievadīšanu un vakcināciju; masalu vakcinācijas gadījumā vājums) Imūnā atbilde var saglabāties līdz pat gadam, tāpēc pirms vakcinācijas ieteicams izmērīt masalu antivielas). Preparātu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

Preparāts satur vielu: normāls cilvēka imūnglobulīns