Abasaglar

1 kārtridžs (3 ml) satur 300 vienības glargīna insulīna.

Darbība

Ilgstošas ​​darbības cilvēka insulīna analogs ar zemu šķīdību neitrālā pH. Tas ir pilnībā šķīstošs skābā pH līmenī preparāta injekcijas šķīdumā (pH 4). Pēc injekcijas zemādas audos skābais šķīdums tiek neitralizēts, veidojas mikrogulsnes, no kurām nepārtraukti izdalīts neliels glargīna insulīna daudzums ļauj zāļu koncentrācijai palikt nemainīgai paredzamā līmenī ar ilgstošu iedarbības laiku. Insulīns un tā analogi samazina glikozes līmeni asinīs, stimulējot perifērās glikozes patēriņu, īpaši skeleta muskuļos un taukos, un kavējot glikozes veidošanos aknās. Insulīns inhibē lipolīzi tauku šūnās, nomāc olbaltumvielu proteolīzi un uzlabo olbaltumvielu sintēzi. Pēc glargīna insulīna subkutānas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar cukura diabētu insulīna līmenis serumā liecināja par lēnāku un ievērojami ilgāku absorbciju un bez maksimālās koncentrācijas, salīdzinot ar cilvēka NPH insulīnu. Glargīna insulīns, kas injicēts vienu reizi dienā, pēc pirmās devas sasniegs līdzsvara līmeni 2-4 dienu laikā. Pēc preparāta subkutānas injekcijas diabēta slimniekiem glargīna insulīns tiek ātri metabolizēts 2 aktīvos metabolītos M1 un M2. Galvenais plazmā atrodamais savienojums ir metabolīts M1, preparāta iedarbība galvenokārt ir saistīta ar šī metabolīta iedarbību. Pēc intravenozas ievadīšanas glargīna insulīna un cilvēka insulīna pusperiodi bija salīdzināmi.

Devas

Preparāts paredzēts lietošanai vienu reizi dienā jebkurā laikā, bet katru dienu tajā pašā laikā. Devas un preparāta lietošanas laiks jānosaka individuāli. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu to var lietot arī kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem. Spēcības izteikšanai izmantotās vienības attiecas tikai uz glargīna insulīnu, un tās nav vienādas ar SV vai vienības, ko lieto citu insulīna analogu iedarbības izteikšanai. Īpašas pacientu grupas. Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadu vecumam), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka. Glargīna insulīna drošība un efektivitāte ir pierādīta pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem. Zāļu drošība un efektivitāte nav pierādīta bērniem līdz 2 gadu vecumam. Pāreja no citiem insulīna produktiem uz Abasaglar. Pārejot no vidējas vai ilgstošas ​​darbības insulīna devas uz Abasaglar shēmu, var būt jāmaina bazālā insulīna deva un vienlaicīga pretdiabēta terapija (papildu regulāru vai ātras darbības insulīna analogu deva un laiks vai devas pielāgošana). perorālie pretdiabēta līdzekļi). Pāreja no izofāna (NPH) insulīna divas reizes dienā uz ārstēšanu ar Abasaglar. Lai samazinātu nakts vai agras rīta hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri parasto insulīna režīmu pārveido no NPH insulīna divreiz dienā uz Abasaglar shēmu vienu reizi dienā, jāsamazina dienas insulīna bazālā deva. pirmajās ārstēšanas nedēļās par aptuveni 20-30%. Pāreja no glargīna insulīna 300 U uz Abasaglar shēmu. Abasaglar un Toujeo (glargīna insulīns 300 V / ml) nav bioekvivalenti un nav tieši aizstājami. Lai samazinātu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri pāriet no pamata insulīna shēmas uz vienu reizi dienā lietotu glargīna insulīnu 300 V / ml uz vienu reizi dienā ar Abasaglar, insulīna deva jāsamazina par aptuveni 20%. Šajā periodā dienas insulīna devas samazinājums vismaz daļēji jākompensē, palielinot pirms ēdiena uzņemšanas insulīna devu. Pēc šī perioda ārstēšanas shēma jānosaka individuāli. Metodoloģiskos parametrus ieteicams rūpīgi uzraudzīt pārejas periodā un pirmajās nedēļās, kad tiek lietota jauna shēma. Uzlabojoties vielmaiņas parametriem un uzlabojoties jutībai pret insulīnu, var būt nepieciešama turpmāka devas pielāgošana. Insulīna devas pārskatīšana var būt nepieciešama arī tad, ja pacients maina svaru, dzīvesveidu, insulīna lietošanas laiku vai citus apstākļus, kas var ietekmēt hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas biežumu. Tā kā ir antivielas pret cilvēka insulīnu, pacientiem, kuri lieto lielas insulīna devas, var uzlaboties insulīna atbildes reakcija, lietojot Abasaglar. Dāvināšanas veids. Preparātu ievada subkutāni. Preparātu nedrīkst ievadīt intravenozi, jo ilgstoša zāļu iedarbība ir atkarīga no tā ievadīšanas zemādas audos. Intravenoza injekcija var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Pēc subkutānas injekcijas vēdera sienā, deltveida muskuļos vai augšstilbā nebija klīniski nozīmīgu insulīna vai glikozes līmeņa atšķirību asinīs. Injekcijas vietas jāmaina norādītajā injekcijas vietā. Zāles nedrīkst sajaukt ar citiem insulīna preparātiem vai atšķaidīt. Sajaukšana vai atšķaidīšana var mainīt preparāta darbības profilu, un insulīnu sajaukšana var izraisīt nokrišņus. Kārtridžus var izmantot tikai kopā ar Lilly atkārtoti lietojamām insulīna pildspalvām, un tās nevajadzētu lietot kopā ar citām atkārtoti lietojamām pildspalvveida pilnšļircēm, jo ​​dozēšanas precizitāte ar citām pildspalvveida pilnšļircēm nav noteikta.

Indikācijas

Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Piesardzības pasākumi

Preparāts nav izvēlēta zāle ketoacidozes ārstēšanai - šādos gadījumos jālieto regulārs (regulārs) cilvēka insulīns. Nepietiekamas glikēmijas kontroles gadījumā vai ja pacientam ir nosliece uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju, pirms apsveriet devas pielāgošanu, vispirms pārbaudiet, vai pacients ievēro noteikto ārstēšanas shēmu, kur un kā zāles injicē, kā arī citus faktorus, kas ir svarīgi ārstēšanas efektivitātei. insulīns. Pāreja uz citu insulīna veidu vai marku jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā. Mainot stiprumu, zīmolu (ražotāju), veidu (parasto, NPH, lentes, ilgstošas ​​darbības utt.), Izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogu) un / vai ražošanas metodi, var būt nepieciešama devas maiņa. Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos antivielu klātbūtne rada nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai mazinātu tendenci uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju. Hipoglikēmijas rašanās laiks ir atkarīgs no izmantoto insulīnu darbības profila, un, mainot ārstēšanas shēmu, tas var mainīties. Sakarā ar noturīgāku bazālo insulīna piegādi ar glargīna insulīnu var sagaidīt mazāk nakts, bet vairāk agra rīta hipoglikēmiju. Īpaši uzmanīga glikēmijas novērošana un novērošana ir ieteicama pacientiem, kuriem hipoglikēmijas rašanās var būt īpaši klīniski nozīmīga (pacientiem ar nozīmīgu koronāro artēriju stenozi un cerebrovaskulārām slimībām - hipoglikēmijas izraisītu sirds vai smadzeņu komplikāciju risku), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši ja viņi nav saņēmuši fotokoagulāciju (īslaicīga redzes zuduma risks, kas saistīts ar hipoglikēmiju). Pacienti jābrīdina, ka hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var būt mazāk izteiksmīgas. Dažiem pacientiem hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var būt mainījušās, mazāk izteiktas vai tās pilnīgi nav. Šie pacienti ir: kuri ir sasnieguši labāku glikēmijas kontroli; kuriem hipoglikēmija attīstās pakāpeniski; Gados vecāki cilvēki; kuri ir mainījušies no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu; kuriem ir veģetatīvā neiropātija; ar daudzu gadu diabētu; ar garīgiem traucējumiem; vienlaikus lietojot noteiktus citus medikamentus. Šādās situācijās Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (dažreiz ar samaņas zudumu), pirms pacients par to zina. Ilgstoša zemādas glargīna insulīna iedarbība var aizkavēt atveseļošanos no hipoglikēmijas. Normālas vai zemas glikozilētā hemoglobīna vērtības var norādīt uz atkārtotas, neatpazītas hipoglikēmijas iespējamību (īpaši naktīs). Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, pacientam ir svarīgi ievērot devas un ieteikumus par uzturu, pareizi ievadīt insulīnu un novērot hipoglikēmijas sākšanos. Faktoriem, kas palielina hipoglikēmijas risku, nepieciešama īpaši cieša diabēta vielmaiņas kontrole un var būt nepieciešama izmantotās insulīna devas pielāgošana. Faktori, kas palielina hipoglikēmijas attīstības risku, ir: injekcijas vietas maiņa; insulīna jutības uzlabošana (piemēram, stresa induktoru noņemšana); atšķirīgas, intensīvākas vai ilgākas fiziskās aktivitātes nekā parasti; vienlaikus citas slimības vai simptomi (piemēram, vemšana, caureja); noteikumu neievērošana attiecībā uz ēdienreizēm, ēdienreizes izlaišanu; alkohola lietošana; daži dekompensēti endokrīnās sistēmas traucējumi (piemēram, hipotireoze, hipofīzes mazspēja priekšējā daļā, virsnieru mazspēja); dažu citu zāļu vienlaicīga lietošana. Vienlaicīgām slimībām nepieciešama intensīva vielmaiņas kontrole. Daudzos gadījumos ir ieteicams veikt ketonu urīna testu, un bieži vien ir jāpielāgo insulīna deva, jo insulīna nepieciešamība šajās situācijās parasti palielinās. Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, ja viņi vispār var ēst tikai nelielu daudzumu pārtikas vai pārtikas (vemšana utt.), Regulāri jālieto pat neliels daudzums ogļhidrātu, jo nekad nevajadzētu pilnībā atteikties no insulīna. Ir ziņojumi par nepareizu insulīna, īpaši īsas darbības insulīna, lietošanu, kas nejauši ievadīts glargīna insulīna vietā. Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no sajaukšanās starp preparātu un citiem insulīniem. Ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas attīstības riska faktoriem. Tas jāpatur prātā pirms glargīna insulīna un pioglitazona vienlaicīgas lietošanas. Lietojot vienlaikus ar pioglitazonu, pacienti jāpārbauda, ​​vai nav sirds mazspējas pazīmju, svara pieauguma un tūskas. Ja attīstās kardiovaskulāri simptomi, pioglitazona lietošana jāpārtrauc. Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā, t.i., tās būtībā ir bez nātrija.

Nevēlama darbība

Ļoti bieži: hipoglikēmija (var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamo insulīna devu). Bieži: reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze, nātrene, pietūkums, iekaisums), lipohipertrofija. Retāk: lipoatrofija (regulāra injekcijas vietas maiņa var novērst vai samazināt lipodistrofiju). Reti: alerģiskas reakcijas, redzes traucējumi, retinopātija, tūska. Ļoti reti: garšas traucējumi, mialģija. Smaga hipoglikēmija, īpaši atkārtota hipoglikēmija, var izraisīt smagus neiroloģiskus bojājumus. Ilgstoša smaga hipoglikēmija var būt bīstama dzīvībai. Daudziem pacientiem pirms neiroglikopēnijas pazīmēm un simptomiem parādās adrenerģiskās sistēmas kompensējošie simptomi. Parasti, jo vairāk un ātrāk pazeminās glikozes līmenis asinīs, jo šie simptomi ir smagāki. Agrīnās tipa paaugstinātas jutības reakcijas pret insulīnu notiek reti. Šādas reakcijas uz insulīnu (ieskaitot glargīna insulīnu) vai palīgvielām, piemēram, var būt saistītas ar vispārējām ādas reakcijām, angioneirotisko tūsku, bronhu spazmu, hipotensiju un šoku un var būt dzīvībai bīstamas. Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Klīniskajos pētījumos antivielas, kas krusteniski reaģē ar cilvēka insulīnu un glargīna insulīnu, tika novērotas vienādā biežumā gan NPH insulīna, gan glargīna insulīna terapijas grupās. Retos gadījumos antivielu klātbūtne rada nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai mazinātu tendenci uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju. Būtiskas glikozes līmeņa izmaiņas asinīs var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus turgora un lēcas refrakcijas indeksa izmaiņu dēļ. Ilgstoša glikēmijas kontroles uzlabošanās samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku. Tomēr insulīna terapijas pastiprināšana ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos. Pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši tiem, kurus neārstē fotokoagulācija, smaga hipoglikēmija var izraisīt pārejošu aklumu. Insulīns reti var izraisīt nātrija aizturi un tūsku, īpaši, ja esošie vielmaiņas traucējumi ir kompensēti ar intensīvu insulīna terapiju. Vairumā gadījumu drošības profils bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) ir līdzīgs pieaugušajiem. Ir ziņojumi par relatīvi biežāku injekciju vietas bojājumu (sāpes injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā) un ādas traucējumu (izsitumi, nātrene) biežumu bērniem un pusaudžiem (≤18 gadi), salīdzinot ar pieaugušajiem. Nav pētījumu par zāļu drošumu bērniem līdz 2 gadu vecumam pētījumu rezultāti.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pagaidām nav klīnisku datu par preparāta lietošanu grūtniecēm kontrolētos klīniskos pētījumos.Dati, kas iegūti no liela skaita (vairāk nekā 1000 grūtniecēm) preparāta lietošanas grūtniecības laikā, norāda, ka glargīna insulīns neizraisa nekādu specifisku negatīvu ietekmi uz grūtniecības gaitu un neizraisa malformācijas un nekaitē auglim vai jaundzimušajam. Ja nepieciešams, grūtniecības laikā var apsvērt preparāta lietošanu. Pacientiem ar diabētu pirms grūtniecības vai tiem, kuriem ir gestācijas diabēts, ir īpaši svarīgi uzturēt pareizu vielmaiņas kontroli visas grūtniecības laikā, lai novērstu hiperglikēmijas izraisītās blakusparādības. Pirmajā grūtniecības trimestrī nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās un palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Tūlīt pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji samazinās (palielinās hipoglikēmijas risks). Šajā periodā liela nozīme ir rūpīgai glikozes līmeņa kontrolei asinīs. Nav zināms, vai glargīna insulīns izdalās mātes pienā. Nav gaidāma ietekme uz uzņemtā glargīna insulīna metabolismu zīdāmajā jaundzimušajā vai zīdainī, jo glargīna insulīns kā olbaltumviela kuņģa-zarnu traktā tiek sagremots aminoskābēs. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, insulīna devas un diēta var būt jāmaina. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša kaitīga ietekme uz auglību.

Komentāri

Diabēta slimnieku koncentrēšanās un reakcijas spēja var būt traucēta hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas un redzes pasliktināšanās dēļ. Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana). Pacientiem jāiesaka rīkoties, lai braukšanas laikā novērstu hipoglikēmiju. Tas ir īpaši svarīgi tiem, kuriem ir mazināta hipoglikēmijas brīdinošo simptomu izpratne vai tās vispār nav, kā arī tiem, kuriem bieži ir hipoglikēmijas epizodes. Šādos gadījumos jāapsver, vai pacientam ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Neizlietotās kasetnes uzglabājiet ledusskapī (2–8 ° C). Lietojamās pildspalvas nedrīkst uzglabāt ledusskapī.

Mijiedarbība

Daudzas vielas ietekmē glikozes metabolismu. To uzņemšana var prasīt mainīt glargīna insulīna devu. Vielas, kas var pastiprināt insulīna hipoglikēmisko efektu un tādējādi palielināt hipoglikēmijas iespējamību, ir: perorālie pretdiabēta līdzekļi, AKE inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, MAO inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti, somatostatīna analogi un sulfonamīdi. Vielas, kas var mazināt insulīna hipoglikemizējošo iedarbību, ir: kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni, progestogēni, fenotiazīni, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, adrenalīns, salbutamols, tibutalīna hormoni). antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, klozapīns, olanzapīns) un proteāzes inhibitori. Beta blokatori, klonidīns, litija sāļi vai alkohols var gan pastiprināt, gan vājināt insulīna hipoglikēmisko iedarbību. Pentamidīns var izraisīt hipoglikēmiju, kurai dažreiz var sekot hiperglikēmija. Simpatolītisko zāļu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un reserpīna, ietekmē kompensējošās adrenerģiskās reakcijas var samazināties vai tās var nebūt.

Cena

Abasaglar, cena 100% PLN 357,72

Preparāts satur vielu: glargīna insulīns