Rabipur

1 deva (1 ml) satur ne mazāk kā 2,5 SV inaktivēta trakumsērgas vīrusa, Flury LEP celms, kas audzēts uz attīrītām vistu embriju šūnām. Vakcīna satur poligelīna, olu olbaltumvielu (piemēram, ovalbumīna), cilvēka albumīna atliekas un var saturēt arī neomicīna, hlortetraciklīna vai amfotericīna B pēdas.

Darbība

Trakumsērgas vīrusa vakcīna. Rabipur stimulē limfocītus un sekrēcijas plazmocītus, lai ražotu trakumsērgas vīrusu neitralizējošas antivielas (RVNA). Klīniskajos pētījumos ar iepriekš neimunizētiem cilvēkiem gandrīz visiem vakcinētajiem cilvēkiem 3 līdz 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis (≥ 0,5 SV / ml) ar trim Rabipur devām pēc vakcinācijas saskaņā ar ieteicamo shēmu intramuskulāri. . Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka adekvāta imūnā atbildes reakcija (≥ 0,5 SV / ml) tiek saglabāta 2 gadus pēc vakcinācijas bez revakcinācijas devām. Tā kā antivielu līmenim laika gaitā ir tendence samazināties, var būt nepieciešamas revakcinācijas devas, lai saglabātu antivielu līmeni virs 0,5 SV / ml. Nepieciešamais revakcinācijas laiks pēc paātrinātās primārās imunizācijas shēmas vēl nav noteikts. Sakarā ar ātrāku imūnās atbildes reakcijas līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar klasisko vakcinācijas shēmu, nepieciešamais intervāls starp primāro vakcinācijas kursu un revakcinācijas devu var būt mazāks, salīdzinot ar klasisko vakcinācijas shēmu. Klīniskajos pētījumos tika konstatēts, ka Rabipur revakcinācijas devas ievadīšana gadu pēc primārās imunizācijas līdz 30. dienai izraisīja 10 reizes vai lielāku antivielu koncentrācijas ģeometrisko vidējo (GMC) pieaugumu. Personām, kas iepriekš vakcinētas ar vakcīnu, kas ražota, izmantojot cilvēka diploīdās šūnas, pēc revakcinācijas ar Rabipur tika panākta ātra anamnēzes reakcija. Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas pakļauti trakumsērgas vīrusa iedarbībai, vakcīna gandrīz visiem vakcinētajiem indivīdiem līdz 14. vai 30. dienai izraisīja pietiekamu daudzumu neitralizējošu antivielu (≥ 0,5 SV / ml), kad vakcīna tika ievadīta saskaņā ar Esenes piecu devu shēmu. (0., 3., 7., 14., 28. diena; 1,0 ml katrā devā, intramuskulāri) vai ar Zagrebas 4. devas shēmu (0. diena , 7., 21.; 1,0 ml. katrā devā intramuskulāri).

Devas

Intramuskulāri. Pieaugušie, pusaudži un bērni: ieteicamā deva gan primārajai, gan revakcinācijai ir 1 ml. Profilakse pirms iedarbības. Primārā vakcinācija: klasiskā shēma: iepriekš nevakcinētiem subjektiem sākotnējais vakcinācijas kurss sastāv no 3 devām (katra pa 1 ml), kas tiek ievadītas 0., 7., 21. vai 28. dienā; paātrināta shēma (tikai personām vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kuras nevar izmantot klasisko vakcinācijas shēmu pirms iedarbības 21 vai 28 dienas pirms noteiktā aizsardzības datuma): vakcinācijas kurss sastāv no 3 devām (katra pa 1 ml). 0., 3., 7. dienā. Revakcinācijas devas: Parasti revakcinācijas devu ieteicams lietot ik pēc 2 līdz 5 gadiem. Nepieciešamais revakcinācijas datums pēc paātrinātās primārās vakcinācijas shēmas vēl nav noteikts. Seroloģiskā pārbaude, lai apstiprinātu antivielu līmeni ≥0,5 SV / ml, lai novērtētu revakcinācijas nepieciešamību, jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem. Šo vakcīnu var izmantot kā revakcināciju personām, kuras iepriekš vakcinētas ar jebkuru vakcīnu, kas sagatavota, izmantojot cilvēka diploīdās šūnas (HDCV). Pēc iedarbības profilakse jāveic pēc iespējas ātrāk pēc iedarbības ar vīrusu. Ieteicamā pēcekspozīcijas profilakse atkarībā no iedarbības veida (saskare ar mājas vai savvaļas dzīvnieku, par kuru ir aizdomas par trakumsērgu vai apstiprinātu trakumsērgu, vai ar testēšanai nepieejamu dzīvnieku) atbilstoši kategorijai: es pieskaros dzīvniekiem vai baroju tos, ādas noslīdēšana ar neskartu nepārtrauktību, neskartas ādas saskare ar dzīvnieka vai personas, kas slimo ar trakumsērgu, sekrēcijas vai izdalījumi: nelietojiet profilaksi, ja ir pieejama uzticama medicīniskā dokumentācija; II nokošana uz pakļautās ādas, nelielas skrambas vai nobrāzumi bez asiņošanas: nekavējoties ievadiet vakcīnu; pārtraukt ārstēšanu, ja dzīvnieks paliek vesels 10 dienu laikā pēc novērošanas; vai apstiprināts, veicot testus cienījamā laboratorijā un izmantojot atbilstošas ​​diagnostikas metodes, trakumsērgas vīrusa negatīvie rezultāti; III vienreizēji vai daudzkārtīgi kodumi vai skrāpējumi, salauztas ādas noplūde, gļotādu noplūde (piemēram, laizīšana), kontakts ar sikspārņiem: nekavējoties ievadiet trakumsērgas vakcīnu un imūnglobulīnu, vēlams pēc iespējas ātrāk pēc profilakses uzsākšanas pēc iedarbības. Trakumsērgas imūnglobulīnu var ievadīt līdz 7 dienām no primārās vakcinācijas dienas. Pārtrauciet ārstēšanu, ja dzīvnieks paliek vesels 10 dienu laikā pēc novērošanas vai ja cienījamā laboratorijā un izmantojot atbilstošas ​​diagnostikas metodes ir konstatēts, ka trakumsērgas vīruss ir negatīvs. Pēcekspozīcijas imunizācijas shēmas iepriekš nevakcinētiem subjektiem. Esenes režīms: (5 devas) 0., 3., 7., 14. un 28. dienā; Zagrebas režīms: (4 devas) divas devas 0. dienā (viena deva katram no diviem deltveida muskuļiem vai augšstilbiem), pēc tam 7. un 21. dienā; Samazināts Essen režīms (alternatīvi veseliem, imunoloģiski kompetentiem cilvēkiem pēc iedarbības ar vīrusu, ar nosacījumu, ka adekvāta brūču kopšana un ievadīšana - III, bet arī II iedarbības kategorijas gadījumā - imūnglobulīns un PVO kvalificēta vakcīna.): (4 devas) 0., 3., 7. un 14. dienā. Iepriekš imunizētiem indivīdiem pēciedarbības profilakse sastāv no divām devām, kas ievadītas 0. un 3. dienā. Šajā gadījumā trakumsērgas imūnglobulīns netiek ievadīts. Pacientiem ar novājinātu imunitāti pēc II un III kategorijas iedarbības jāsaņem 5 vakcīnas devas saskaņā ar imunizācijas shēmu pēc iedarbības ar cilvēkiem ar novājinātu imunitāti kombinācijā ar visaptverošu brūču pārvaldību un vietēju anti-trakumsērgas imūnglobulīna injekciju. Pēciedarbības imunizācijas shēmas indivīdiem ar novājinātu imunitāti. Esenes režīms: 5 devas tiek ievadītas 0., 3., 7., 14. un 28. dienā; Esenes režīma alternatīva shēma: divas devas 0. dienā (viena deva katrā no abiem deltoīdiem vai maziem bērniem - katra augšstilba anterolaterālajā zonā), kam seko 3, 7, 14 un 28 diena. Ja iespējams, imūnā atbilde uz trakumsērgas vīrusu jāmēra 2 līdz 4 nedēļu laikā (vēlams 14. dienā) no imunizācijas uzsākšanas dienas, lai noteiktu, vai nepieciešama papildu vakcīnas deva. Imūnsupresantus nedrīkst lietot terapijas laikā pēc iedarbības, ja vien tas nav nepieciešams citu slimību stāvokļu ārstēšanai. Dāvināšanas veids. Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, vakcīna jāievada intramuskulāri deltveida muskuļos; bērniem līdz 2 gadu vecumam augšstilba anterolaterālajā daļā. Vakcīnu nedrīkst injicēt sēžamvietā, kā arī ievadīt subkutāni vai intravaskulāri.

Indikācijas

Vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu visu vecumu pacientiem. Vakcīna jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

Kontrindikācijas

Profilakse pirms iedarbības. Anamnēzē ir izteikta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, vai pret nelielu daudzumu vielu: poligelīna, olu olbaltumvielu (piemēram, olu albumīna), cilvēka albumīna, neomicīna, hlortetraciklīna vai amfotericīna B atliekām. Ja akūta vai drudzis, vakcinācija jāatliek. Pēciedarbības profilakse. Ņemot vērā, ka trakumsērgas sastopamības rezultāts parasti ir pacienta nāve, pēcekspozīcijas profilaksei nav kontrindikāciju.

Piesardzības pasākumi

Imūnās atbildes aizsargājošais līmenis var nebūt sasniegts visām vakcinētajām personām. Akūtas slimības gadījumā, kurai nepieciešama ārstēšana, pacientus nedrīkst vakcinēt vismaz 2 nedēļas pēc atveseļošanās. Vieglu infekciju nevajadzētu izmantot par pamatu vakcinācijas atlikšanai. Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, pēc vakcinācijas retu anafilaktisku reakciju gadījumā jābūt pieejamiem atbilstošiem medicīniskiem līdzekļiem ārstēšanai un tūlītējai lietošanai. Vakcīna satur poligelīnu, olu olbaltumvielu atliekas (piemēram, ovalbumīnu), cilvēka plazmas albumīnu un var saturēt arī nelielu daudzumu antibiotiku. Ja iepriekš bijuši paaugstinātas jutības simptomi pēc saskares ar kādu no šīm vielām, vakcinācija jāveic kvalificētam speciālistam. medicīniskais personāls ar atbilstošu aprīkojumu anafilakses simptomu gadījumā pēc vakcinācijas. Saistībā ar Rabipur ievadīšanu īslaicīgi ziņots par encefalītu un Guillain-Barré sindromu. Pirms izlemt pārtraukt imunizāciju, jāapsver trakumsērgas risks pacientam. Nelietojiet intravaskulāri (šoka risks), sēžas rajonā vai zemādā (imūnā atbilde var būt nepietiekama). Saistībā ar vakcināciju var rasties trauksmes reakcijas, ieskaitot vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilāciju vai stresa reakcijas kā psihogēnu reakciju uz injekciju.

Nevēlama darbība

Ļoti bieži: galvassāpes, reibonis, izsitumi, reakcijas injekcijas vietā, savārgums, astēnija, pireksija. Bieži: limfadenopātija, samazināta ēstgriba, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, diskomforts kuņģī, nātrene, muskuļu un locītavu sāpes. Reti: paaugstināta jutība, parestēzija, svīšana (hiperhidroze), drebuļi. Ļoti reti: anafilaktiska reakcija (ieskaitot anafilaktisko šoku), encefalīts, Gijēna-Barē sindroms, presinkope, sinkope, angioneirotiskā tūska. Paredzams, ka blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecības laikā lietotās vakcīnas kaitīgā ietekme nav novērota. Nav zināms, vai vakcīna izdalās mātes pienā, tāpēc nav pieejami dati par risku zīdaiņiem. Vakcīnu var lietot grūtniecības laikā un sievietēm zīdīšanas laikā kā profilaksi pēc iedarbības. Vakcīnu var ievadīt arī pirmsekspozīcijas profilaksei grūtniecības un zīdīšanas laikā, pēc tam, kad ir pārliecināts, ka potenciālie vakcinācijas ieguvumi atsver risku auglim / bērnam.

Komentāri

Atsevišķas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Mijiedarbība

Imūnsupresanti var traucēt pareizu imūnreakciju pret vakcīnu. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt antivielu līmeni un, ja nepieciešams, ievadīt papildu vakcīnas devas. Vakcīnu nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citiem preparātiem. Ja papildus Rabipur trakumsērgas imūnglobulīns jāievada arī anatomiskā zonā, kas atrodas tālu no injekcijas vietas. Pieejamie klīniskie dati apstiprina Rabipur lietošanu vienlaikus ar Japānas encefalīta (JE) inaktivētu vakcīnu un meningokoku konjugātu vakcīnu (MenACWY) pieaugušajiem; dati par vienlaicīgu lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežoti. Injicējamās vakcīnas jāinjicē dažādās vietās (vēlams pretējās ekstremitātēs).

Cena

Rabipur, cena 100% PLN 151,99

Preparāts satur vielu: trakumsērgas vakcīna